Berlin (ots) –
„Es ist ein positives Signal an die Patientinnen und Patienten, dass die Regierung Forschung und Entwicklung am Pharmastandort Deutschland stärken will“ sagt BPI-Hauptgeschäftsführer Dr. Kai Joachimsen zum heute von Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach vorgestellten Strategiepapier zum Medizinforschungsgesetz. „Zugleich ist das aber nur der Anfang einer dringend nötigen, umfassenden Pharmastrategie. Diese muss für die Pharmaunternehmen berechenbare und wirtschaftlich auskömmliche Rahmenbedingungen für Forschung, Entwicklung und Produktion ermöglichen und eine Verwaltung schaffen, die unterstützt und nicht durch überbordende, ineffiziente Bürokratie bremst. Außerdem gilt es, die Fehlentwicklungen bei den sogenannten AMNOG-Leitplanken zu korrigieren.“
„Ein Ziel muss sein, dass Deutschland bei klinischen Prüfungen rasch wieder zu den attraktivsten Ländern gehört. Und dafür brauchen wir beschleunigte und vereinfachte Genehmigungs- und Anzeigeverfahren für sichere klinische Prüfungen. Die Patientinnen und Patienten haben keine Zeit, auf die Innovationen zu warten, die sie dringend benötigen. Das hat die Politik offensichtlich verstanden und will hier einige Änderungen vornehmen. Dass beispielsweise die Bearbeitungszeiten bei mononationalen Studien verkürzt werden sollen, ist sinnvoll. Und auch beim Thema Gesundheitsdatennutzung soll es vorangehen, die Datengrundlage für die Forschung der industriellen Gesundheitswirtschaft soll verbessert und bürokratische Hürden abgebaut werden. Allerdings bleiben noch viele andere Punkte, unter anderem die Erfassung von und der Zugang zu strukturierten Daten, verbesserungsbedürftig.
Dass für besondere Studienformen eine Bundes-Ethikkommission beim BfArM geschaffen werden soll, ist mit Blick auf eine dringend notwendige Reform der Ethik-Kommissionen im Sinne einer seit Jahren geforderten Harmonisierung ihres Bewertungsverhaltens nicht notwendig. Wir begrüßen aber ausdrücklich, dass das Strahlenschutzverfahren in das Genehmigungsverfahren klinischer Prüfungen integriert werden soll und Anzeigeverfahren für Begleitdiagnostik zukünftig von den Ethik-Kommissionen übernommen werden. Das ist eine echte Erleichterung für die Sponsoren, die bisher mit zwei getrennten Verfahren konfrontiert waren. Einfacher soll es auch bei den Hilfs- und Prüfpräparaten werden, die laut Entwurf fortan nur noch in englischer Sprache gekennzeichnet werden können. Und schließlich soll das BMG eine Bekanntmachung zu praxistauglichen Mustervertragsklauseln für die Verträge zwischen Sponsoren, Prüfzentrum und gegebenenfalls Dritten veröffentlichen. Das ist im Ansatz richtig, aber eine gesetzliche Regelung wäre bindender. Zudem sollte es auf eine Verwendung von Musterverträgen hinauslaufen, deren Inhalte jährlich von einer Expertenkommission geprüft und geupdatet werden.“
„Insgesamt sind die im Referentenentwurf zum Medizinforschungsgesetz vorgesehenen Regelungen keine Revolution, aber doch Schritte zur Stärkung des Forschungs- und Entwicklungsstandortes. Im Rahmen der noch ausstehenden umfassenden Pharmastrategie der Bundesregierung muss auf jeden Fall auch Versorgungssicherheit und die Stärkung der hiesigen Produktion für die breite Patientenversorgung auf die Agenda, da dies zwingend zum Erfolg der Branche einerseits und des Standorts andererseits gehört.“
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